Unsere Dienstleistungen
Ob Großhandelserlaubnis, QM-Systeme oder externe Besetzung von AMG-Funktionen - Leistungen im Überblick.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Erlangung einer Hersteller- oder Großhandelserlaubnis nach AMG? Können wir Sie bei der Konzeption Ihres QM-Systems oder einzelner SOPs unterstützen? Suchen Sie nach Hilfe bei der Qualifizierung und Validierung von Methoden, Software, Anlagen und Geräten?
QM-Systeme
Unterstützung bei der Erstellung von Qualitätmanegementsystemen oder einzelner SOPs.
Qualifizierung
Qualifizierung und Validierung von Methoden, Anlagen und Geräten, Software.
Großhandelserlaubnis
Unterstützung bei der Erlangung einer Hersteller- oder Großhandelserlaubnis nach AMG.
Externe Besetzung von AMG-Funktionen
Verantwortliche Person §52a AMG, Leiter der Herstellung, Leiter Qualitätskontrolle/-Sicherung, Qualified Person.
IT-Validierung
Ansprechpartner für alle Fragen zur IT für Pharmaunternehmen (inkl. Validierung nach GAMP5).
Unser Expertennetzwerk
Mit mehr als 6500 Kontakten auf Entscheiderebene bei Linkedin und einem über Jahre gewachsenen Offline-Netzwerk sind die Antworten auf alle Fragen und die Lösung aller Probleme nur einen Schritt entfernt.
Fallstudie
Markteinführung eines Arzneimittels gegen Hepatitis.
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Kontakt
Das Biotech-Unternehmen kontaktierte uns im April 2019 mit der Aufgabe die effizienteste Lösung für die arzneimittelrechtliche und regulatorische Umsetzung der Vermarktung zu klären und die Position als Verantwortliche Person nach §52a AMG zu besetzen.
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Großhandelserlaubnis
Ab Mai 2019 erstellten wir ein spezifisches Qualitätsmanagement- und Sicherungssystem und betreuten das behördliche Antragsverfahren für eine Erlaubnis zum pharmazeutischen Großhandel. Die Erlaubnis wurde noch im Juli 2019 nach Begleitung der Inspektion erteilt.
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Zulassung
Nach erfolgreicher Einführung in verschiedenen europäischen Early-Access-Programmen (z.B. in Frankreich) erlangte das Produkt die Zulassung der EMA in mehreren europäischen Ländern.
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Ergebnis
Im Dezember 2020 wurde unser Auftraggeber von einem US-amerikanischen indexnotierten Pharmazie- und Biotechunternehmen für mehr als 1 Milliarde Euro übernommen.
Gerne helfen wir Ihnen weiter.
Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail mit Ihrem Projekt.
